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产品质量管理体系 Product quality management system

按照ISO 13485和GMP要求,建立了覆盖全平台的产品研发实验室,用于产品研发。实验室能够开展抗体研发,PCR产品、NGS产品、病理产品以及产品化学发光的研发,同时建立了独立的产品质检实验室和洁净质检实验室研发实验室已获的欧盟 ISO 13485 认证证书,满足IVD/CDx 产品研发要求,通过NMPA 质量体系考核。

产品质量管理体系认证

按照GMP和ISO 13485的要求建立覆盖全平台产品生产的生产车间,可以满足I、II、III类各类IVD产品的生产要求,同时建立了4 ℃ 冷藏库和 -20 ℃ 冷冻仓库,满足IVD和医疗器械产品的GSP要求。
医疗器械经营许可证 医疗器械生产许可证