导语：2026年世界肺癌大会（WCLC）上，两款国产B7-H3 ADC——tambotatug pelitecan（Tam-Peli/YL201 ）与risvutatug rezetecan（HS-20093）分别以III期研究数据震撼全场，双双完胜标准化疗拓扑替康，为复发小细胞肺癌患者带来前所未有的生存获益， B7-H3 ADC时代正式到来。
图1 50种肿瘤中 B7-H3（CD276）mRNA 表达分布
在约64.9%的小细胞肺癌样本中可检测到B7-H3蛋白表达，且其高表达与肿瘤进展和不良预后密切相关，这为B7-H3靶向治疗提供了坚实的生物学基础[2] 。
TAISHAN-302是一项Ⅲ期、多中心、开放标签、随机、对照、优效性研究，在中国85家临床中心开展，共451例患者按 1∶1随机接受Tam-Peli或托泊替康治疗。研究以总生存期（OS）为主要终点，以无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ ORR）为关键次要终点，并通过分层随机、预设统计检验顺序及独立数据监查机制提高研究结果的可靠性[3]。
图2 TAISHAN-302研究设计
患者死亡风险降低54%，疾病进展或死亡风险降低71%。在颅内病灶控制方面，Tam-Peli展现出明确的抗肿瘤活性，颅内 PFS 为6.1个月 vs 4.2个月（HR=0.43）。
图3 TAISHAN-302研究主要研究终点OS
该研究结果同步发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM），标志着国产B7-H3 ADC获得国际顶级学术期刊的认可。该研究强有力地支持Tam-Peli成为复发 SCLC新的标准治疗方案[4]。
与YL201同场竞技的，还有翰森制药自主研发的Risvutatug Rezetecan（HS-20093/GSK5764227）。在 III期ARTEMIS-008研究中，HS-20093同样达到OS主要终点，中位 OS 达到18.5个月，这是复发SCLC二线治疗领域迄今报告的最长OS数据，死亡风险降低 54% 。所有预设亚组均观察到一致的 OS获益趋势，无论铂耐药/铂敏感、有无脑转移、既往是否接受过PD-(L)1抑制剂治疗、局限期 / 广泛期[5] 。
图4 ARTEMIS-008研究主要研究终点OS
TAISHAN-302与ARTEMIS-008 研究其数据的一致性和可重复性为 B7-H3 ADC 可作为复发SCLC 二线新标准提供了目前最高级别的临床证据。这一平行验证对 SCLC 领域的意义是多维度的。从循证医学角度，两项独立 Ⅲ 期的结果可重复性大幅增强了 B7-H3 作为SCLC 治疗靶点的证据强度。从临床实践角度，两款 B7-H3 ADC 将二线 ORR 从托泊替康的约 10% 提升至约 60%，将中位 OS从不足 10 个月提高到 13–18 个月，且严重血液学毒性显著低于标准化疗。这为临床医生和患者提供了一条疗效确切、安全可管理的精准治疗新选择。另外值得关注的是，B7-H3 ADC 在 SCLC 领域的发展仍需进一步关注生物标志物与精准分层： B7-H3 表达水平与疗效的关系、ILD 的预测标志物、以及与其他生物标志物的联合分层策略，将决定 B7-H3 ADC 最终能否实现真正的精准治疗。
B7H3、DLL-3等靶点ADC药物层出不穷
小细胞肺癌（SCLC）是肺癌的一种亚型，约占所有肺癌的15%，其特点是异常高的增殖率、强烈的早期转移倾向和预后不良，容易转移到多个器官和淋巴结。大约 70-80% 的 SCLC 患者在初诊时患有广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），五年生存期仅为5-10%，存在大量未满足的临床需求。B7H3 、 DLL-3和TROP2、SEZ6等多个靶点的ADC药物新型疗法层出不穷，改变小细胞肺癌治疗格局。
迈杰医学B7H3 IHC检测，助力靶向药物精准开发
迈杰医学的中心实验室凭借其在生物标志物检测领域的深厚技术积累和专业能力，推进B7H3的组织病理学伴随诊断（CDx）试剂盒注册开发，并提供B7H3 RUO科研试剂盒检测服务。该检测服务基于免疫组化（IHC）方法，能够精准检测组织样本中B7H3蛋白的表达情况。B7H3作为一种在多种恶性肿瘤中异常高表达的免疫检查点蛋白，其检测对于指导B7H3 靶向药物的临床应用具有重要意义。迈杰医学的B7H3 IHC检测服务已通过严格的可行性研究和方法学验证，确保检测结果的准确性和可靠性。目前，该检测服务已广泛应用于B7H3 靶向药物多个临床试验，包括抗体药物和ADC，为相关药物的研发和临床应用提供了有力支持。迈杰医学欢迎有需求的合作伙伴垂询洽谈合作，共同推动 B7H3靶向药物的研发和临床应用进程。
图5 B7H3在实体瘤组织中的染色效果
小细胞肺癌——IHC平台整体解决方案
在不同时期的小细胞肺癌治疗方案中，多个生物标志物贯穿治疗过程，为患者用药提供依据。PD-L1靶点免疫检查点抑制剂为广泛期SCLC患者带来持久的生存获益，除了免疫单药维持治疗，PD-L1 靶点药物联合其他药物（如DLL3靶点塔拉妥单抗）的维持治疗也是广泛期SCLC重要研究方向。在二线治疗中，PD-L1靶点药物、 DLL3 靶点药物用于治疗复发SCLC的研究也看到充满前景的疗效。
抗体偶联药物是SCLC研究热点，目前已经有多个靶向B7-H3、TROP2 和SEZ6的ADC药物分别公布了其在SCLC的I期和 II期研究结果，ORR及PFS均展示出令人鼓舞的数据。
迈杰转化医学拥有PD-L1伴随诊断试剂盒，DLL3和TROP2靶点的一类试剂，以及B7H3、SEZ6科研试剂盒，可支持小细胞肺癌治疗中的病理平台全部靶点检测。迈杰作为国内领先的转化医学中心实验室，在药企临床试验生物标志物检测和试剂盒开发生产业务线均有丰富的经验，凭借其在生物标志物检测领域的深厚技术积累和专业能力，为相关药物的研发和临床应用提供了有力支撑。
参考文献
[1] Miller CD, Lozada JR, Zorko NA, et al. Pan-cancer interrogation of B7-H3 (CD276) as an actionable therapeutic target across human malignancies. Cancer Res Commun. 2024;4(5):1369-1379.
[2] Sen T, Takahashi N, Chakraborty S, et al. Emerging advances in defining the molecular and therapeutic landscape of small-cell lung cancer. Nat Rev Clin Oncol. 2024;21(8):610-627.
[3] Zhang L, et al. Tam-Peli, an Anti-B7-H3 Antibody-Drug Conjugate, Versus Topotecan in Relapsed SCLC: A Randomized, Open-Label, Phase 3 Study (TAISHAN-302). WCLC 2026, Abstract PL02.03.
[4] Zhao Y, Liu H, Meng X, et al., for the TAISHAN-302 Investigators. Tambotatug Pelitecan in Small-Cell Lung Cancer after Platinum-Based Therapy. N Engl J Med. 2026 Sep 12. DOI: 10.1056/NEJMoa2610229.
[5] Wang J, et al. Risvutatug Rezetecan (a B7-H3-Directed ADC) Versus Topotecan in Relapsed SCLC: Primary Results of Phase 3 ARTEMIS-008. 2026 WCLC.Abstract PL02.04.
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