医药生物要闻回顾-2022年4月盘点

• 4月1日，阿斯利康与第一三共联合开发的靶向HER2抗体偶联药物Enhertu（DS-8201a）临床试验申请拟被纳入突破性治疗品种，针对的适应症为HER2阳性乳腺癌成人患者。2019年3月，阿斯利康与第一三共达成一项高达 69亿美元的合作，在全球范围内共同开发和商业推广Enhertu。
  
  
• 4月3日， 石药集团新冠mRNA疫苗获批临床，该疫苗对Omicron、Delta在内的当前主要突变株都具有良好的保护效力。
  
  
• 4月8日，强生的一款靶向CD3/CD22的双抗在中国获批临床，拟定适应症为B细胞非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病。
  
  
• 4月11日，复宏汉霖PD-1单抗（斯鲁利单抗）一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）新适应症的上市申请获得CDE的受理。该药联合化疗治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的上市申请也已获得NMPA受理。此外， 该药在几天前（4月7日）获得美国FDA授予的孤儿药资格，用于治疗小细胞肺癌（SCLC）。
  
  
• 4月11日，苏州宜联生物ADC产品YL201的临床试验申请获FDA默示许可，该产品拟用于实体肿瘤的治疗。
  
  
• 4月11日，康诺亚生物靶向Claudin18.2的ADC药物CMG901，获得美国FDA授予用于治疗晚期胃癌及胃食管结合部腺癌的孤儿药资格。
  
  
• 4月13日，百济神州PD-1单抗：替雷利珠单抗（百泽安）的一项新适应症上市申请获批，具体为：用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。
  
  
• 4月13日，君实生物PD-1单抗-特瑞普利单抗用于治疗小细胞肺癌（SCLC）获得美国FDA授予的孤儿药资格。
  
  
• 4月19日，斯丹斯生物自体CAR-T治疗产品CGC19CART被美国FDA授予快速通道资格，该CAR-T药物用于治疗复发难治转移型结直肠癌（R/R mCRC）的实体肿瘤疗法。
  
  
• 4月20日，药明巨诺CAR-T产品（瑞基奥仑赛注射液）新适应症临床申请获批，用于治疗儿童及年轻成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。
  
  
• 4月22日，复诺健生物2款溶瘤病毒产品在中国获批临床，一款产品VG201是基于转录翻译双调控骨架构建的新一代溶瘤病毒产品，另一款产品VG161是抗肿瘤免疫增强型溶瘤病毒产品。
  
  
• 4月22日，沙砾生物自主研发的TIL细胞药物获批临床，有望成为首个攻克实体瘤的细胞药物。
  
  
• 4月24日， 君赛生物首款TIL细胞药物获NMPA临床试验默示许可。
  
  
• 4月25日，百泰生物EGFR单抗（尼妥珠单抗注射液）新适应症-胰腺癌上市申请获得受理，该药早先已在中国批准治疗鼻咽癌。
  
  
• 4月26日，齐鲁制药阿柏西普眼内注射溶液上市申请已获CDE受理，阿柏西普是一款VEGF抑制剂，原研药由拜耳（Bayer）和再生元（Regeneron）开发。这也是首款在中国境内申报上市的阿柏西普生物类似药。
  
  
• 4月26日，呈诺医学iPSC来源细胞治疗产品，异体内皮祖细胞（EPCs）注射液获批临床，拟开发用于治疗大动脉粥样硬化型急性缺血性卒中。
  
  
• 4月26日，昂科免疫新一代CTLA-4单抗（ONC-392）获FDA快速通道资格，作为单药治疗先前接受抗PD-1/L1疗法后疾病进展的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
  
  
  
  
• 4月27日， 神州细胞重组新冠疫苗在阿联酋进入临床三期。

  
  

  
  

•  4月11日，BioNTech公布CLDN6 CAR-T治疗实体瘤的临床数据良好；BioNTech与Matinas Biopharma合作，开发口服新冠mRNA疫苗，布局新型递送技术。

  
  

• 4月26日，诺华发布一季报，同比增长5%，营收125.3亿美元，净利润22.19亿美元，同比增长32%。治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）基因疗法Zolgensma营收3.63亿美元，同比增长18%，增长是由欧洲和新兴增长市场的准入范围扩大推动的，2021年Zolgensma营收13.51亿美元，同比大增47%。

• 4月26日，VBL首创基因疗法获FDA快速通道资格，联合紫杉醇治疗铂耐药卵巢癌。

  
  

• 4月27日，Allogene同种异体BCMA CAR-T细胞药物获FDA孤儿药资格认定，用于治疗多发性骨髓瘤（MM）。

• 4月28日，赛诺菲公布Q1业绩，实现营收96.74欧元，同比增长8.6%，其中疫苗业务收入10.2亿欧元，同比增长6.8%。Dupixent（度普利尤单抗）一品独大，销售额16.14亿欧元，同比增长45.7%。

• 4月28日，默沙东公布Q1业绩，实现总营收159.01亿美元，同比增长50%。主要驱动来自K药（销售额48.09亿美元，同比增长23%）、 口服新冠药物（32.47亿美元收入）、宫颈癌疫苗（销售收入14.6亿美元，同比增长59%，主要受益于中国市场的强劲需求）。

• 4月29日，BMS公布Q1业绩，总营收116.48亿美元，同比增长5%。CD19 CAR-T（Breyanzi）和BCMA CAR-T（Abecma）疗法的一季度销售额分别为4400万美元和6700万美元。 O药销售19亿美元，目前的增长驱动来自于一线NSCLC、一线肾细胞癌、一线胃癌、食管癌和膀胱癌的辅助治疗。

  
  

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本文主要不完全统计截止于2022年4月份，生物制药领域发生的重要的融资、合作、与研发进展事件或资讯，包含抗体药物、细胞与基因治疗、mRNA以及免疫治疗药物开发等领域。

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