欢迎来到迈杰转化医学官网!

迈杰转化医学

迈杰转化医学

服务热线400-007-1121服务热线

迈杰转化医学推动中国精准医疗健康发展

中国First in class新药发展趋势

返回列表 来源: 医药魔方公众号 发布日期: 2021.09.03


7月初,CDE一份《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的征求意见稿激起了行业对于Me too、First in class(FIC)新药价值的讨论,这场思辨放在中国创新药产业浪潮汹涌的当下也是来得恰如其时。


回望过去,不难发现我们的制药工业整体上是走过了一条从原料药、低端仿制药到高端仿制药、Me too新药、Fast follow新药的进阶历程,FIC新药也是产业升级和技术进步积累到一定程度的自然需求,尤其是国内当前的人才、资本、政策、市场等外部因素又为FIC新药的发展提供了更肥沃的土壤。


FIC在中国既不是凭空降生的,也不是当下这个时代的专属,更不是 对仿制药、Me too新药的完全取代 从我国FIC新药的发展趋势来看,在整个创新药产业浪潮兴起 之前,就有传统药企进入到FIC的开发探索。他们拥有仿制药 业务带来的稳定现金流,具备开发创新药的技术基础以及布局开发FIC的人才支持,开创国内FIC新药研发的先河也是情理之中。

 
根据医药魔方数据NextPharma数据,恒瑞医药、正大天晴、先声药业是最早探索开发FIC药物的传统药企,不过整个行业的FIC项目数量也不多。2015年之后,随着国内新兴的Biotech公司越来越多,开发FIC项目的企业数量和项目数量都开始快速攀升。新兴Biotech公司已经是FIC开发的主力。

图片
注:FIC的定义是指相同作用机制药品中首个上市的药品,或者在研药品中进度处于全球领先/同步的药品。


新兴Biotech公司虽然带来FIC项目增加,但是更显著的效应还是带来Me too新药项目的爆发式增长。从数据上看,2018年以后,在中国首次申请/开展临床的创新药数量保持高速增长,但是 FIC项目的占比基本保持稳定,处于20%-25%之间,占比未见显著提高。所以,过去5年,中国的创新药整体开发模式未发生明显改变。在药物类型方面,生物药的FIC项目数量要明显高于化药,尤其是 CAR-T细胞疗法、双抗等创新项目的研发进度达到全球领先水平。

图片

国内企业开发Me too创新药,往往是在靶点获得概念性验证(POC)数据之后快速跟进,评估国内Me too创新药的follow速度可以从靶点POC数据获得时间到首次IND时间再到获批上市时间考量。以国内几款代表性Me too新药西达本胺、埃克替尼、康柏西普、特瑞普利单抗、IBI188、西达基奥伦赛为例,可以发现Me too新药在国内的follow速度越来越快,窗口期越来越短。

图片

虽然2015年之前上市的Me too新药仍有不错的市场回报,但是如今海外公司同靶点新药进入国内的速度急速提升,医保谈判常态化,药品生命周期被压缩,Me too新药的开发在未来5年可能会内卷到极致,Me too策略会迅速失灵。

《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》征求意见的公布,更加强调“临床价值才是创新药的追求目标,伪创新药物将难以立足,国内企业的目光也不得不转移至FIC、Best in Class(BIC)的新药开发之中。得益于新兴Biotech公司的高效、快速执行能力等优势,以及早期商业化产品带来的回报,新兴Biotech在解决了生存问题之后,企业产品的发展潜力和临床优势无疑将成为决策的重要影响因素。同时,资本市场的风云变幻也令Biotech不得不思考药物的创新价值。这些,都在推动新兴Biotech再次成为主力,荣昌生物和百济神州已经成为代表。当然,传统药企也不会放弃创新药浪潮的第二次机遇,不过,极大可能将采取Fast Follow或交易来实现。
 
相信,未来FIC/BIC药物的开发能力将成为企业新的核心竞争力。当然,时下国内企业采取的Fast Follow策略已经实现创新药的战略前移,此举也会引起国内FIC药物数量的第二次攀升。虽然,FIC的数量占比是否会大幅提升尚不确定;但是,新靶标、新技术药物的开发必将成为未来创新药的主流。

咨询热线

400-007-1121