图1 JAK-STAT信号通路[5]
WHO（2008）明确将JAK2-V617F的突变作为MPN主要诊断指标之一；WHO（2022）分类指南中，JAK2检测成为诊断MPN的主要标准[6]；BCR::ABL1阴性骨髓增殖性肿瘤病理诊断中国专家共识（2023版）也明确指出MPN疾病诊断需要评估JAK2-V617F突变状态[7]。
图2 骨髓增殖性肿瘤（MPN）各亚型诊断标准（2022WHO）[6]
迈杰转化医学研发了人JAK2-V617F基因突变检测试剂盒（荧光PCR法），商品名：迈劼康(注册证编号：国械注准20213400222），用于临床经典型MPN的辅助诊断和鉴别诊断，为国内JAK2-V617F检测的首款三类试剂盒。
采用扩增阻滞突变系统（ARMS-PCR ）技术，定性检测人外周血提取的基因组DNA中JAK2-V617F突变基因，用于 MPN的辅助诊断和预后判断。适用于ABI 7500及宏石SLAN 系列，操作便捷，灵敏度高。
图3 迈劼康产品展示
图4 迈劼康产品优势
除迈劼康之外，迈杰转化医学同步研发了JAK2-V617F基因突变定量检测产品、JAK2+CALR+MPL联合检测试剂盒、FLT3-ITD/TKD联合检测试剂盒、 BCR-ABL1（210）定量检测试剂盒，见下表。
我司血液肿瘤诊断产品主要覆盖两大应用场景：一是用于药物临床试验阶段的中心实验室检测服务，为创新药研发提供规范、可靠的数据支持；二是应用于医院临床端检测，服务于疾病的精准诊断与治疗决策。与此同时，FLT3 检测试剂盒正与国内外制药企业同步推进伴随诊断试剂盒（CDx）开发，持续丰富迈杰医学血液肿瘤领域的有证产品管线，助力药物研发与患者精准诊疗。
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参考文献
[1] James, C., Ugo, V., Le Couedic, J.P., etal. (2005) A unique clonal JAK2 mutation leading to constitutive signalingcauses polycythaemia vera. Nature. 434, 1144.
[2] Kralovics, R., Passamonti, F., Buser,A.S., et al. (2005) A gain of function mutation of JAK2 in myeloproliferativedisorders. N. Engl. J. Med. 352, 1779.
[3] Levine, R.L., Wadleigh, M., Cools, J., et al. (2005)Activating mutation in the tyrosine kinase JAK2 in polycythaemia vera,essential thrombocythemia, and myeloid metaplasia with myelofibrosis. CancerCell. 7, 387.
[4] Baxter, E.J. Scott, L.M., Campbell, P.J.,et al. (2005) Acquired mutation of the tyrosine kinase JAK2 in humanmyeloproliferative disorders. Lancet. 365, 1054.
[5]
Rachael L Philips, Yuxin Wang, HyeonJoo Cheon，et al.(2022).JAK-STAT pathway at 30: much learned, much more to do.Cell
[6] Joseph D. Khoury , Eric Solary , et al, The 5th edition of the World Health Organization Classification
of Haematolymphoid Tumours: Myeloid and Histiocytic/ Dendritic Neoplasms.Leukemia (2022) 36:1703
–
1719
[7]
中华病理学杂志
2023 年
9 月第
52 卷第
9 期
Chin J Pathol, September 2023, Vol. 52, No. 9
[8] Tefferi, A., Vardiman, J.W. (2008) Classification and diagnosisof myeloproliferative neoplasms: The 2008 World Health Organization criteriaand point-of-care diagnostic algorithms. Leukemia. 22, 14.
[9] Tefferi, A., Skoda, R., Vardiman, J.W. (2009)Myeloproliferative neoplasms: contemporary diagnosis using histology andgenetics. Nat. Rev. Clin. Oncol. 6, 627.
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