近日，上海——第一三共（Daiichi Sankyo）宣布，其高选择性FLT3抑制剂 维复泰®（通用名：盐酸奎扎替尼片，Quizartinib）正式获得中国国家药品监督管理局（ NMPA）批准上市。作为国内首个获批用FLT3-ITD突变阳性新诊断急性髓系白血病（AML）成人患者的一线靶向药物，该产品的落地补齐了我国此类高危白血病的治疗短板，让国内患者同步接轨国际前沿诊疗方案，全面开启 FLT3-ITD阳性AML精准治疗新时代。
结合NMPA公示信息，盐酸奎扎替尼片已于2026年6月10日正式获批药品批准文号，可在诱导治疗阶段联合阿糖胞苷、蒽环类药物，巩固治疗阶段联合阿糖胞苷使用，巩固结束后还可开展单药维持治疗，覆盖疾病全治疗周期。该药已先后在日本、美国、欧洲等多国获批，拥有成熟的临床应用经验，此次在华上市，也标志着我国FLT3 靶点AML治疗格局迎来重大变革。
图片来源：NMPA官网
精准锁定高危突变，破解传统治疗困境
急性髓系白血病是成人最常见的急性白血病，国内每年新发白血病约 8.2 万例，其中 AML 占比达50%。临床数据显示，25%~30%的AML患者携带 FLT3 基因突变，而FLT3-ITD 是其中最常见、预后最差的突变亚型 。该突变会造成 FLT3 受体持续异常激活，驱使白血病细胞疯狂增殖，患者普遍存在高白细胞、高复发率、高死亡率的特点，五年生存率仅约 20% 。
硬核临床数据佐证价值，重塑全周期诊疗体系
本次药物获批依托全球关键性 III 期 QuANTUM-First 临床试验，研究成果刊发于《柳叶刀》顶级医学期刊，数据极具说服力。该随机、双盲、安慰剂对照研究共纳入 539 例新诊断 FLT3-ITD 阳性 AML 患者，结果显示，相比单纯标准化疗，奎扎替尼联合化疗 + 后续单药维持的方案优势突出：患者中位总生存期从 15.1 个月提升至 31.9 个月，生存期延长近 17 个月，死亡风险降低 22%；无复发生存期由 13.6 个月提升至 39.3 个月，疾病进展风险显著下降。
精准诊断保驾护航，迈杰转化医学打造全流程血液肿瘤整体解决方案
靶向药物的临床落地，离不开“伴随诊断”这双慧眼。盐酸奎扎替尼片的说明书明确指出，其适用于“采用经充分验证的检测方法确定为携带FLT3-ITD突变”的患者。精准识别潜在获益人群，是靶向治疗成功实施的“第一道关卡”。
展望：开启中国AML全程管理新篇章
维复泰®的获批，进一步完善了中国FLT3-ITD阳性AML从诱导、巩固到维持治疗的全链条管理策略。这不仅为患者带来了长期生存的可能，也对临床病理检测提出了更高要求。
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