重磅！DLL3 靶点新药获批，重新定义广泛期小细胞肺癌二线治疗标准

截止发文，全球仅一款DLL3药物-塔拉妥单抗-获批（国内尚无获批），此药获批是基于DeLLphi-304研究，这是一项多中心、随机、开放标签的临床试验，入组的是接受过铂类化疗（可伴随或不伴随PD-1/PD-L1抑制剂）后病情进展的小细胞肺癌患者。共509名患者按1:1被随机分到两个组：一组接受塔拉妥单抗治疗，另一组接受研究者选择的标准化疗方案。研究结果发现：

• 塔拉妥单抗组的客观缓解率（ORR）为35%，标准化疗组为20%。
• 塔拉妥单抗组的中位总生存期（OS）为13.6个月，标准化疗组为8.3个月。塔拉妥单抗将死亡风险降低了40%。
• 塔拉妥单抗组的中位无进展生存期（PFS）为4.2个月；标准化疗组为3.2个月^[7-8]。
• 该研究评估了入组SCLC患者的DLL3表达水平，任何肿瘤组织细胞中有任何程度的染色即判读为DLL3阳性，塔拉妥单抗组DLL3表达率95%，标准治疗组为93%，当前尚无表达疗效数据披露，但可以确定的是该研究DLL3阳性阈值设定较低，适当提升DLL3阳性判定阈值，有望更精准地筛选出治疗获益最佳的患者人群，进一步提升临床治疗效率。

作为国内领先的转化医学中心实验室，我司拥有丰富的药企临床试验生物标志物检测经验。当前，迈杰转化医学与药企联合开发针对适应症NEC ，靶向DLL3的伴随试剂盒，采用同步开发的注册路径，已成功将该产品应用于药物关键III期临床试验入组筛选CTA使用。

图4.迈杰DLL3检测试剂盒在DLL3不同表达程度肿瘤组织上的染色

迈杰转化医学病理中心可以提供从靶点发现、临床前研究到伴随诊断开发与临床样本检测的全流程、一体化病理解决方案。中心配备了常规IHC、多重免疫荧光（mIF）、RNA 原位杂交（RNAScope）及FISH/CISH等尖端技术平台，并依托Leica、 Ventana、Dako、Akoya等国际一流全自动化设备，结合HALO®人工智能图像分析系统，确保数据精准、客观、全程可溯源。

凭借丰富的项目经验，我们已成功验证超过200种生物标志物，为300余个药物靶点建立了成熟检测方法，覆盖 500多种适应症，并在肿瘤微环境分析、肿瘤免疫评估及多靶点共标 Panel开发等前沿领域积累了深厚洞见。在自主研发方面，成果显著：已获得多张NMPA注册证（包括PD-L1伴随诊断试剂）及多项CE认证，覆盖肺癌、胃癌、乳腺癌等高发癌种。

图5. 迈杰转化医学伴随诊断试剂开发和注册路径